1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
2. 고시된 약제의 요양급여결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
3. 고시된 약제의 상한금액을 인하하려고 하는 경우
② 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 국내 생산 또는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다.
② 제3조의 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 조정신청서를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 신청하는 약제 중 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사유로 신청하고자 하는 자는 장관에게 제출하여야 한다.
③ 제2항에 따른 조정신청서를 심사평가원장에게 제출한 때에는 장관에게 제출한 것으로 본다.
④ 장관은 제2항에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다. 다만, 제2항 후단에 따른 신청내용의 요양급여 적정성 및 경제성 등이 명백하다고 판단될 경우, 요양급여기준 제11조의2제7항제2호 또는 제11조의2제9항제1호 절차를 진행할 수 있다.
② 심사평가원장은 약제가 제1항에 따라 안전성·유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제7조에 따른 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하고, 신청인에게 통보한다.
② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성, 비용효과성 및 해당 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.
③ 제2항에 따라 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형은 별표 2와 같다.
④ 심사평가원장은 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 약제급여평가위원회에서 직접 들을 수 있다.
⑤ 제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다.
⑥ 신청에 의하여 요양급여대상 및 상한금액을 조정하는 경우에는 제1항을 준용한다.
⑦ 요양급여기준 제11조의2제1항제4호에 따른 약가협상생략기준금액은 다음 각 호의 방법에 따라 정한다.
1. 요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열(약제급여목록표에 등재된 약제와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다)에 해당하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)
2. 제1호에 해당하지 아니하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)에 90%를 곱한 금액으로 하되, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 그 비율을 곱한 금액으로 한다.
가. 생물의약품: 100%
나. 희귀질환에 사용되는 약제: 100%
다. 소아용 약제: 95%
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다.
1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하 "동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다) 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다.
2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을 별표 3에서 정한 기준으로 조정한다. 다만, 요양급여기준 제13조제5항제2호단서 약제는 제외한다.
3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따라 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제의 상한금액을 다음과 같이 조정한다.
가. 제1호에 따라 상한금액이 조정된 제품 또는 제품군은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.
나. 제1호에 따라 상한금액이 조정되지 아니하고, 최초 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따른 협상에서 정한 조건이 충족되어 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는그 상한금액이 조정된 날로 한다)로부터 4년이 경과한 제품 또는 제품군은 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다.
다. 제1호 또는 가목 또는 나목에 의한 조정 대상이 아닌 약제는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도 부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다. 다만, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로·성분·제형의 제품 전체의 청구액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다.
라. 가목 내지 다목의 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 적용한다.
4. 제2항제1호부터 제3호까지의 조정대상 약제로서 장관이 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려시 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 판단한 경우 국민건강보험공단 이사장은 약제 제조업자·위탁판매업자·수입자가 상한금액 조정분에 해당하는 금액을 공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다.
5. 제1호 및 제3호의 협상이 결렬된 약제는 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한하여 재협상을 명할 수 있다. 다만 재협상은 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 추후 재협상 타결 시 협상이 지연된 만큼의 재정 지출분을 건보공단에 환급하는 것을 조건으로 할 수 있고, 조건에 대한 합의가 이루어지지 않으면 재협상을 행하지 아니할 수 있다.
6. 제5호의 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 아니하면 해당 약제를 요양급여대상에서 제외한다.
7. 동일회사에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.
8. 제1호 및 제3호에 따른 조정기준 상한금액은 증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액으로 한다. 단, 이에 따른 조정 상한금액보다 조정시점의 상한금액이 낮은 경우는 조정하지 아니한다.
9. 요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.
10. 요양급여기준 제13조제4항제5호, 제5호의2 및 제6호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.
11. 요양급여기준 제13조제4항제7호에 따른 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 "퇴장방지의약품"이라 한다)의 상한금액은 별표 5에서 정한 기준에 따라 조정한다.
12. 요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하고, 제13조제4항제8호의2에 따른 생산실적 또는 수입실적은 매년 1회(12월말) 산출하여 확인한다.
13. 요양급여기준 제13조제4항제11호에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 기준에 따라 조정한다.
② 제1항에 따라 자료제출 요구를 받은 결정·조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니할 수 있다.
③ 직권결정·조정에 필요한 경우 직권결정·조정과 관련된 요양기관에게 「국민건강보험법」 제97조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약제의 공급업자에게 상한금액의 직권결정·조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.
② 제1항에 따른 회의는 약제급여평가위원회 및 관련 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 약제급여평가위원회 또는 관련 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다.
③ 회의의 운영은 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제13조제4항, 제6항부터 제9항까지의 규정 및 요양급여기준 제11조의2제14항에 따라 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.
제1조(시행일)이 고시는 2010년 10월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 5 제1호의 규정은 2010년 11월 28일부터 시행한다.
제2조(시행일에 관한 경과조치)부칙 제1조 단서에 따라 별표 5 제1호의 규정이 시행되기 전까지는 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」별표 6 제1호의 규정을 적용한다.
제3조(약가 상한금액 조정시 감면 기준의 유효기간)별표4 제6호나목의 규정은 조사기준일이 2015년 9월 30일인 약제 실거래가 조사 결과 약가 상한금액 조정시까지 효력을 가진다.
제4조(약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액 조정에 관한 적용례 및 경과조치)① 제8조제2항제9호의 규정은 이 고시 시행 이후 요양기관이 최초로 구입계약을 체결한 약제부터 적용한다.
② 이 고시 시행 전에 구입한 약제에 대해서는 제8조제2항제9호의 규정에도 불구하고 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」을 적용한다.
제5조(이 고시 시행 전 결정·조정 신청된 약제에 대한 경과조치)이 고시 시행 전 결정·조정 신청된 약제에 관하여는 이 고시에 의하여 약제의 결정·조정 신청된 것으로 본다. 다만, 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정 기준은 이 고시 시행 이후 결정·조정 신청된 약제부터 적용하고, 이 고시 시행 전 결정·조정 신청된 약제에 대해서는 종전 고시인「신의료기술등의 결정 및 조정기준」을 적용한다.
제6조(환산적용에 관한 경과조치)이 고시 시행당시 약제급여목록표에 이미 2개 이상의 동일제제가 등재되어 있는 경우 별표 1 적용대상 약제(제2호사목 및 아목에 따라 산정되는 약제는 제외한다)에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품의 약가를 별표 1 제2호가목 및 제3호가목에 따라 환산한 후 그 환산된 가격을 기준으로 산정한다. 다만, 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품이 환산된 가격을 기준으로 산정되었거나 2006.12.29.일 이후 결정신청되어 등재된 경우는 그러하지 아니하다.
제1조(시행일)이 고시는 2012년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(특허만료 후 최초1년의 적용례)별표1 제3호나목에 따라 후속하여 결정신청된 동일제제가 고시시행 후 특허를 이유로 판매하지 않겠다는 의사를 표명한 경우, “최초1년”이라 함은 특허만료일 익일로부터 1년을 의미한다. 다만, 판매하지 않겠다는 의사를 번복한 경우 그 판매개시일과 조정 시행일 중 이른 시점부터 1년을 의미한다.
제3조(이 고시 시행 전 결정·조정 신청된 약제에 대한 경과조치)이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의하되, 이 고시에 의하여 제도가 폐지된 경우 종전 규정에 의할 수 있다.
제4조(종전 고시에 의해 요양급여 결정된 약제에 대한 경과조치)종전의 고시에 의하여 요양급여대상으로 결정된 약제의 경우 이 고시에 의하여 결정된 것으로 본다.
제5조(이 고시 시행 전 결정·조정 신청된 약제에 대한 환산 규정)이 고시에 의한 재평가 시행 전에 등재되는 약제에 대하여도 재평가 결과를 기준으로 결정·조정한다.
제6조(조정 여부 및 공급업체 수 등의 경과조치)이 고시 시행 전 최초등재제품과 코마케팅을 한 제품의 경우 타사 동일제제로 보지 않는다.
제1조(시행일)이 고시는 2012년 2월 1일부터 시행한다.
제2조(약제 실거래가 조사기준일에 관한 적용례)종전 고시 별표4 제4호가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사의 최초기준일은 이 고시를 적용한다.
제1조(시행일)이 고시는 2012년 10월 31일부터 시행한다.
제2조(이 고시 시행 전 결정·조정 신청된 약제에 대한 경과조치)이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 이 고시에 의한다.
제1조(시행일)이 고시는 개정일부터 시행한다.
제1조(시행일)이 고시는 2013년 9월 30일부터 시행한다.
제1조(시행일)이 고시는 2013년 12월 31일부터 시행한다. 다만, 제8조제2항제3호의 개정규정 중 청구액이 전년도보다 10%이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 제품군의 조정기준 부분은 2014년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(동일제품군 청구액 증가 약제 적용례)제8조제2항제1호 및 제3호의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 청구액 분석 대상 기간 중이었던 약제 및 그 동일제품군부터 적용한다.
제3조(사용범위 확대 약제 적용례)별표3의 개정 규정은 이 고시 시행 후 보건복지부장관이 사용범위를 확대하는 약제부터 적용한다.
제4조(청구액 적용례)① 이 고시 시행 당시 예상 사용량이 설정된 제품이 있는 동일제품군에 대한 제8조제2항제1호의 조정의 예상 청구액은 예상 사용량 설정 제품의 설정 당시 상한금액과 예상 사용량을 곱한 금액으로 한다.
② 이 고시 시행 당시 예상 사용량이 설정된 제품이 없는 동일제품군에 대한 제8조제2항제3호의 조정은 전년도 동일제품군의 청구액 합계를 고려하여 협상 여부를 판단한다.
제1조(시행일)이 고시는 2014년 9월 1일부터 시행한다.
제2조(유통질서 문란약제의 상한금액 조정의 적용례)제8조제2항제12호 및 별표5, 별표7의 개정규정은 2014년 7월 2일 이후 「약사법」제47조제2항을 위반한 행위부터 적용한다.
제1조(시행일)① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제1호다목 및 라목, 제2호나목(2){‘약제(복합제 중 동일배수로 모든 주성분의 함량이 증감하는 약제를 포함한다)’를 ‘약제’로 변경하는 부분 및 [산식] 부분은 제외}, 제2호가목(2)(라) 및 제3호가목(4) 중 저가의약품 및 퇴장방지의약품 관련 부분 및 별표 3부터 별표 6까지의 개정규정은 2016년 1월 1일부터 시행한다.
② 별표 1 별첨2의 각 항목은 제1항의 규정에 따라 시행한다.
제2조(경과조치 및 적용례)① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 이 고시를 적용한다.
② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 제7조제1항 단서에 해당하는 약제에 대하여는 종전의 규정에 의한다.
제3조(환급 등을 이행조건으로 하는 협상에 관한 적용례)제8조제2항제4호의 개정 규정은 이 기준 시행 전에 요양급여기준 제13조제4항제1호 또는 제3호에 해당하는 약제로서 국민건강보험공단 이사장과의 협상(재협상을 포함한다)이 완료되지 않은 약제부터 적용한다.
제1조(시행일)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(적용례)약제 상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.
제1조(시행일)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(사용범위 확대 약제 적용례)제8조제2항제4호의 개정 규정은 이 고시 시행 후 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대되는 경우부터 적용한다.
제3조(동일제품군 청구액 증가 약제 적용례)제8조제2항제8호의 개정 규정은 이 고시 시행일 당시 같은 항 제1호 또는 제3호에 따라 협상이 진행중인 약제부터 적용한다.
제4조(상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 적용례)①약제 상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.
② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 별표1 제4호에 따른 가산을 적용받고 있는 약제의 경우, 가산기간 종료시 이 고시 별표 1 제3호다목의 개정규정을 적용한다.
제1조(시행일)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(사용범위 확대 약제 적용례)별표3의 개정 규정은 이 고시 시행일 이후 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 또는 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 통하여 사용범위를 확대한 약제부터 적용한다.
제3조(동일제품군 청구액 증가 약제에 관한 적용례)제8조제2항제3호 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 국민건강보험공단 이사장과 협상(재협상을 포함한다)이 진행 중인 약제부터 적용한다.
제1조(시행일)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치)이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정되었거나 원가보전된 약제는 이 고시에 의하여 지정 및 원가보전된 것으로 본다.
제3조(적용례)① 제6호 나목은 2018년도 원가보전 신청 품목부터 적용한다.
② 퇴장방지의약품 지정·관리 및 원가보전 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.
제1조(시행일)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준에 관한 적용례)약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.
제3조(상한금액 재평가 완료 전 결정신청한 1회용 점안제에 대한 경과조치)다음 각 호에 해당하는 1회 사용 목적으로 포장된 점안제(이하 ‘1회용 점안제’라 한다)는 별표 1 제1호가목(1) 및 별표 4의 개정 규정에 따른 기등재 동일제제에 대한 재평가가 완료되어 그 결과가 반영된 「약제급여목록 및 급여상한금액표」개정 고시가 시행되기 전까지는 종전 규정에 따른다.
1. 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 결정신청 하였으나 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 경우
2. 이 고시 시행 이후 결정신청 하였으나 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 경우
제4조(상한금액 재평가 완료 후 결정신청한 1회용 점안제에 대한 특례)1회용 점안제에 대하여 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준을 적용할 때 별표 1 제1호가목(1) 및 별표 4의 개정 규정에 따른 기등재 동일제제에 대한 재평가가 완료되어 그 결과가 반영된 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 고시가 개정되었으나 개정 고시의 집행이「행정심판법」 또는 「행정소송법」에 따라 정지된 경우 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 1회용 점안제에 관한 동일제제 중 일부에 대하여 집행이 정지되어 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 경우 : 종전 고시에 따른 상한금액은 별표 1 제2호 중 “기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가”에서 제외한다.
2. 1회용 점안제에 관한 동일제제 전부에 대하여 집행이 정지되어 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 경우 : 종전의 「약제의 결정 및 조정 기준」을 적용한다.